Anvisa aprova 1ª vacina de dose única contra a dengue, desenvolvida pelo Butantan

A Anvisa aprovou a Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Com eficácia geral de 74,7% e 100% de proteção contra hospitalizações, o imunizante já tem produção nacional iniciada e será incorporado ao SUS, representando um avanço no combate à dengue no Brasil. Veja todos os detalhes:

Como a Butantan-DV funciona

A Butantan-DV funciona a partir de uma plataforma de vírus atenuado desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com pesquisadores internacionais. Nessa tecnologia, o vírus da dengue é enfraquecido em laboratório para não possa causar a doença, mas mantenha sua estrutura suficiente para treinar o sistema imunológico. A formulação inclui os quatro sorotipos do vírus, algo essencial em países como o Brasil, onde todos circulam simultaneamente e aumentam o risco de reinfecções mais graves. Ao receber a dose única, o organismo produz anticorpos e memória imunológica para todos os tipos da dengue, gerando uma proteção ampla e duradoura.

O desenvolvimento da vacina passou por um processo minucioso dentro do Butantan, que já tinha experiência consolidada com imunizantes de vírus atenuado — como a vacina da gripe produzida anualmente pelo instituto. A Butantan-DV nasceu de uma linhagem inicial criada pelo National Institutes of Health (NIH), nos Estados Unidos, mas foi aprimorada e completamente nacionalizada pelo Butantan ao longo de mais de dez anos. As etapas de refinamento incluíram testes pré-clínicos, ajustes na estabilidade da formulação, controle de replicação viral e validação em diferentes faixas etárias.

A Anvisa acompanhou de perto todo o processo de desenvolvimento, desde a submissão dos protocolos de pesquisa até o monitoramento contínuo dos estudos de fase 3. Para aprovar tecnicamente a Butantan-DV, a agência revisou milhares de páginas de dados clínicos, laudos laboratoriais, relatórios de farmacovigilância e inspeções de qualidade nas instalações de produção do Butantan. Esse rigor incluiu auditoria dos estudos conduzidos em 14 estados brasileiros, com mais de 16 mil voluntários acompanhados por cinco anos. O desempenho da vacina — com proteção acima de 90% contra formas graves e manutenção da eficácia ao longo do tempo — foi determinante para a avaliação técnica ser concluída positivamente.

Outro ponto central do processo foi a capacidade produtiva do Instituto Butantan, fator que também pesou na análise da Anvisa. O parque fabril do instituto já havia iniciado a fabricação antes mesmo da aprovação final, o que garantiu mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição imediata ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A estrutura do Butantan passou por inspeções específicas para validar controles de qualidade, biossegurança, pureza da vacina e rastreabilidade dos lotes. Com a assinatura do Termo de Compromisso entre Anvisa e Butantan — última etapa antes do registro definitivo — foi formalizado o compromisso de monitoramento contínuo e estudos complementares para expansão da vacinação em outras faixas etárias, incluindo idosos e crianças.

Resultados dos ensaios clínicos

Os ensaios clínicos da Butantan-DV envolveram mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros e acompanharam os participantes por cinco anos, permitindo avaliar não somente a eficácia imediata, mas também a durabilidade da proteção. Os resultados demonstraram que a vacina oferece uma defesa significativa contra infecções sintomáticas e, principalmente, contra as formas mais severas da doença — justamente aquelas que sobrecarregam hospitais e aumentam o risco de morte. Esse desempenho consistente ao longo do tempo foi um dos fatores determinantes para a aprovação técnica da Anvisa.

Além da eficácia, os estudos evidenciaram um perfil de segurança favorável, com eventos adversos majoritariamente leves e transitórios. A proteção contra hospitalizações chamou atenção por atingir 100%, reforçando o impacto potencial da vacina na redução de internações e na prevenção do colapso dos sistemas de saúde durante períodos de alta transmissão.

Quem pode tomar a vacina

A Butantan-DV foi aprovada inicialmente para pessoas entre 12 e 59 anos, faixa etária na qual os estudos clínicos já apresentaram resultados completos de eficácia e segurança. Esse público inclui tanto indivíduos que nunca tiveram dengue quanto aqueles que já foram infectados anteriormente, já que a vacina demonstrou boa resposta imunológica em ambos os casos.

Grupos etários adicionais — como crianças de 2 a 11 anos e adultos acima de 60 — ainda dependem de análises complementares autorizadas pela Anvisa, que está avaliando novos dados para, futuramente, ampliar a indicação da vacina com total segurança.

Onde tomar a vacina única contra dengue

A vacina de dose única contra a dengue será disponibilizada exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), conforme definido pelo Ministério da Saúde. Isso significa que a aplicação ocorrerá nas unidades públicas de vacinação, seguindo o calendário nacional e as estratégias de campanha definidas para cada estado e município. A distribuição das primeiras doses será direcionada para regiões prioritárias, considerando índices de infestação do Aedes aegypti, histórico de surtos e indicadores epidemiológicos.

Antes de iniciar a campanha, o Ministério da Saúde divulgará as cidades contempladas, o cronograma de aplicação e as orientações específicas para cada faixa etária autorizada. A população poderá consultar postos de vacinação próximos por meio dos canais oficiais do governo, como o Conecte SUS e as secretarias de saúde estaduais. À medida que a produção do Butantan aumentar e novas remessas forem entregues, mais localidades serão incluídas no calendário, ampliando o acesso em todo o país.

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Fonte: Agência Brasil.

Revisado por Gabriel Princesval em 26/11/2025