L'Anvisa approuve le premier vaccin contre la dengue à dose unique, développé par Butantan.

A ANVISA approuver un Butantan-DV, le premier vaccin contre la dengue à dose unique au monde, développé par Instituto ButantanAvec une efficacité globale de 74,7 % et une protection à 100 % contre les hospitalisations, le vaccin est déjà en production nationale et sera intégré au SUS (système de santé publique brésilien), ce qui représente une avancée majeure dans la lutte contre la dengue au Brésil. Plus d'informations :

Comment fonctionne le Butantan-DV

A Butantan-DV Il fonctionne grâce à une plateforme de virus atténué développée par Instituto Butantan Développée en partenariat avec des chercheurs internationaux, cette technologie permet d'affaiblir le virus de la dengue en laboratoire afin qu'il ne puisse plus provoquer la maladie, tout en conservant une structure suffisante pour stimuler le système immunitaire. La formulation comprend les quatre sérotypes du virus, ce qui est essentiel dans des pays comme le Brésil, où ils circulent simultanément et augmentent le risque de réinfections plus graves. Après une dose unique, l'organisme produit des anticorps et développe une mémoire immunitaire contre tous les types de dengue, assurant ainsi une protection étendue et durable.

Le développement du vaccin a suivi un processus méticuleux au sein de Butantane, qui possédait déjà une expérience avérée en matière de vaccins à virus vivant atténué — comme le vaccin contre la grippe produit chaque année par l'institut. Butantan-DV Elle est née d'une lignée initiale créée par National Institutes of Health (NIH)aux États-Unis, mais elle a été améliorée et entièrement nationalisée par Butantane Sur une période de plus de dix ans, les étapes de perfectionnement ont inclus des essais précliniques, des ajustements de la stabilité de la formulation, le contrôle de la réplication virale et la validation dans différents groupes d'âge.

A ANVISA Nous avons suivi de près l'ensemble du processus de développement, depuis la soumission des protocoles de recherche jusqu'au suivi continu des études de phase 3. Pour approuver techniquement le Butantan-DVL'agence a examiné des milliers de pages de données cliniques, de rapports de laboratoire, de rapports de pharmacovigilance et de rapports d'inspections de qualité des sites de production de Butantan. Cette rigueur a notamment inclus l'audit d'études menées dans 14 États brésiliens, auprès de plus de 16 000 volontaires suivis pendant cinq ans. L'efficacité du vaccin – avec une protection supérieure à 90 % contre les formes graves de la maladie et un maintien de son efficacité dans le temps – a été déterminante dans la conclusion positive de l'évaluation technique.

Un autre point central du processus était la capacité productive de Instituto Butantan, un facteur qui a également pesé dans l'analyse de ANVISAL'usine de fabrication de l'institut avait déjà commencé la production avant même l'approbation finale, ce qui garantissait que plus d'un million de doses étaient prêtes à être distribuées immédiatement à... Programme National de Vaccination (PNI)La structure de Butantane Il a fait l'objet d'inspections spécifiques afin de valider les contrôles de qualité, la biosécurité, la pureté du vaccin et la traçabilité des lots. Avec la signature de l'accord d'engagement entre Anvisa et Butantan — l’étape finale avant l’enregistrement définitif — a formalisé l’engagement en faveur d’un suivi continu et d’études complémentaires visant à étendre la vaccination à d’autres groupes d’âge, notamment les personnes âgées et les enfants.

Résultats des essais cliniques

essais cliniques de Butantan-DV L'étude a impliqué plus de 16 000 volontaires dans 14 États brésiliens et a suivi les participants pendant cinq ans, permettant ainsi d'évaluer non seulement l'efficacité immédiate, mais aussi la durabilité de la protection. Les résultats ont démontré que le vaccin offre une protection significative contre les infections symptomatiques et, surtout, contre les formes les plus graves de la maladie – précisément celles qui saturent les hôpitaux et augmentent le risque de décès. Cette efficacité constante dans le temps a été l'un des facteurs déterminants de l'approbation technique du vaccin. ANVISA.

Outre son efficacité, les études ont démontré un profil de sécurité favorable, les effets indésirables étant majoritairement bénins et transitoires. La protection contre les hospitalisations, atteignant 100 %, s'est avérée remarquable, confirmant l'impact potentiel du vaccin sur la réduction des hospitalisations et la prévention de l'effondrement des systèmes de santé lors des pics de transmission.

Qui peut se faire vacciner ?

A Butantan-DV était Initialement approuvé pour les personnes âgées de 12 et 59 ansIl s'agit de la tranche d'âge pour laquelle les études cliniques ont déjà présenté des résultats complets d'efficacité et d'innocuité. Cette population comprend à la fois les personnes n'ayant jamais contracté la dengue et celles ayant déjà été infectées, le vaccin ayant démontré une bonne réponse immunitaire dans les deux cas.

D'autres groupes d'âge, tels que enfants de 2 à 11 ans e adultes de plus de 60 ans — dépendent encore d'analyses complémentaires autorisées par l'Anvisa, qui évalue de nouvelles données afin d'étendre ultérieurement l'indication du vaccin en toute sécurité.

Où se procurer le vaccin unique contre la dengue ?

Le vaccin anti-dengue à dose unique sera disponible exclusivement via Système de santé unifié (SUS), tel que défini par Ministère de la SantéCela signifie que la vaccination se déroulera dans des centres de vaccination publics, conformément au calendrier national et aux stratégies de campagne définies pour chaque État et municipalité. La distribution des premières doses sera prioritaire, en fonction des taux d'infestation par Aedes aegypti, des antécédents d'épidémies et des indicateurs épidémiologiques.

Avant de lancer la campagne, Ministère de la Santé Le gouvernement annoncera les villes participantes, le calendrier de vaccination et les directives spécifiques pour chaque groupe d'âge autorisé. Le public pourra trouver les centres de vaccination les plus proches via les canaux officiels du gouvernement, tels que… Connectez SUS et les services de santé publique des États. À mesure que la production de Butantan augmente et que de nouvelles livraisons sont effectuées, davantage de sites seront inclus dans le calendrier, élargissant ainsi l'accès à l'ensemble du pays.

Voir aussi:

source: Agence du Brésil.

Revu par Gabriel Princeval le 26/11/2025