OpenAI e FDA utilizzeranno l'intelligenza artificiale nella valutazione dei farmaci

A FDA (acronimo inglese di Food and Drug Administration), la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, è in trattative con l' OpenAI l'uso dell'intelligenza artificiale per accelerare il processo di valutazione di nuovi medicinali. L'idea è di applicare modelli linguistici che funzionano come ChatGPT, ma mira ad automatizzare parti dell'analisi dei documenti e dei dati relativi alla valutazione dei farmaci, riducendo i tempi richiesti in alcune fasi finali della revisione. Capire:

Negoziazione tra OpenAI e FDA

Nelle ultime settimane, i rappresentanti della OpenAI e FDA ha partecipato a diverse riunioni strategiche per discutere l'uso dell'intelligenza artificiale (IA) nei processi interni dell'agenzia, secondo il portale cablato.

Uno dei focus principali di questi incontri è stato il progetto denominato cderGPT, che si riferisce al Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER), responsabile dell'approvazione dei farmaci da prescrizione e da banco nel Paese. La proposta prevede la possibilità di utilizzare l'intelligenza artificiale per ottimizzare e velocizzare l'analisi dei dati e dei documenti relativi allo sviluppo e all'approvazione di nuovi farmaci.

Oltre al team tecnico di OpenAI, ai colloqui hanno partecipato rappresentanti legati al cosiddetto Dipartimento dell'efficienza governativa, iniziativa associata a Elon MuskE Jeremy Walsh, neo-nominato primo Chief AI Officer presso FDA. Sebbene non sia stato ancora firmato un accordo formale, le negoziazioni segnalano un passo avanti da parte FDA per la modernizzazione dei suoi processi normativi, soprattutto per quanto riguarda la valutazione scientifica e la gestione di grandi volumi di dati, un tema già discusso in precedenza da Marty MakariDi FDA:

Ora noi della FDA dobbiamo porci domande importanti che non ci siamo mai posti prima. Perché ci vogliono più di 10 anni prima che un nuovo farmaco raggiunga il mercato? Perché non modernizzarci con l'intelligenza artificiale e altre tecnologie? Abbiamo appena completato la nostra prima revisione scientifica di un prodotto assistita dall'intelligenza artificiale, e questo è solo l'inizio.

Il commissario della FDA Marty Makary sul suo profilo X.

Questo interesse per le soluzioni basate sull’intelligenza artificiale segue le iniziative precedenti di OpenAI, come il lancio di ChatGPT Gov, una versione adattata del suo chatbot per uso governativo, con particolare attenzione al rispetto dei requisiti di sicurezza e privacy dei dati. L'uso di strumenti come GPT di ricerca, che sarebbe stato menzionato anche nelle discussioni, può supportare analisi più rapide e accurate della ricerca clinica e della letteratura scientifica.

Inoltre, l' OpenAI lavora anche per ottenere le certificazioni del programma FedRAMP (acronimo in inglese di Federal Risk Management and Authorization Program, traduzione libera), che regolamenta l'utilizzo dei servizi cloud da parte delle agenzie federali. L’ottenimento di certificazioni di livello moderato ed elevato consentirebbe di OpenAI archiviare ed elaborare informazioni governative sensibili in modo sicuro, ampliando le possibilità di collaborazione con istituzioni pubbliche come FDA.

Progetto cderGPT

Il progetto cderGPT, attualmente in discussione tra la OpenAI e FDA, si propone di esplorare in che modo l'intelligenza artificiale possa rendere più efficiente il complesso processo di valutazione e approvazione dei farmaci. Il nome fa riferimento al CDER, la branca dell'agenzia che regolamenta i farmaci da banco e quelli soggetti a prescrizione medica. La proposta è che il cderGPT fungere da strumento di supporto per i revisori umani, velocizzando i compiti burocratici e analitici, senza compromettere i rigorosi criteri di sicurezza ed efficacia richiesti nel settore sanitario.

In pratica, il cderGPT potrebbe automatizzare attività quali la verifica della completezza dei documenti inviati dalle aziende farmaceutiche, lo screening iniziale dei dati clinici e persino il supporto nell'analisi dell'efficacia comparativa tra i trattamenti. Ciò non significa sostituire i professionisti dell'agenzia, ma piuttosto offrire supporto tecnico in modo che i revisori possano concentrarsi su decisioni più strategiche e complesse. In questo modo si prevede di ridurre significativamente i tempi di risposta in alcune fasi del processo, soprattutto nel caso di farmaci destinati a patologie gravi o con poche opzioni terapeutiche disponibili sul mercato.

A FDA riconosce già il potenziale dell'intelligenza artificiale e, dal dicembre 2023, finanzia direttamente la ricerca sull'argomento. L'agenzia ha offerto una sovvenzione per lo sviluppo di modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) destinato all'uso interno. Il ricercatore coinvolto in questo programma ha come obiettivo principale l'applicazione di questi modelli in settori quali la medicina di precisione, lo sviluppo di farmaci e la scienza normativa. Questi studi mirano a preparare l'agenzia a integrare l'intelligenza artificiale in modo sicuro ed efficiente nei suoi processi, anche prima di sottoporre i farmaci a revisione formale.

Nonostante l'entusiasmo, vale la pena ricordare che l'IA agirà solo nella fase finale della revisione. La maggior parte dei farmaci candidati fallisce nelle prime fasi cliniche, ben prima di raggiungere la FDA. Tuttavia, strumenti come cderGPT può ottimizzare la parte documentale e analitica del processo, integrando i meccanismi di accelerazione esistenti.

Il ruolo della FDA nel controllo dei farmaci

Negli Stati Uniti, il Food and Drug Administration (FDA) è l'agenzia federale responsabile della regolamentazione e del controllo di medicinali, alimenti, cosmetici, prodotti biologici e dispositivi medici. Nel caso specifico dei medicinali, l’ FDA Opera dalla fase preclinica, monitorando i test di laboratorio e sugli animali, fino alle fasi cliniche sugli esseri umani, che si articolano in tre fasi principali. Solo dopo aver completato con successo questi passaggi le aziende possono presentare una richiesta formale di approvazione (NDA – Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco). Da lì, il processo di revisione da parte di FDA Potrebbero volerci mesi o anche più di un anno, a seconda della complessità del prodotto e della categoria normativa in cui rientra.

La prestazione del FDA Comprende anche ispezioni in fabbrica, monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione (farmacovigilanza) e, se necessario, l'emissione di avvisi o persino il ritiro dei prodotti dal mercato. L'agenzia è nota per il suo rigore tecnico e per la richiesta di solide prove di efficacia e sicurezza, che contribuiscono a garantire la fiducia degli operatori sanitari e della popolazione americana nei prodotti approvati.

L'agenzia ha già programmi specifici per accelerare l'approvazione di farmaci destinati a malattie gravi o senza opzioni di trattamento, come pista veloce, che facilita la comunicazione tra la FDA e le aziende per accelerare lo sviluppo dei farmaci; terapia innovativa, mirata a trattamenti che mostrano risultati promettenti nelle fasi iniziali; e la revisione prioritaria riduce il tempo per l'analisi finale da dieci a sei mesi nei casi considerati prioritari.

In Brasile, la persona che svolge una funzione simile è Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA). Come il FDA, ANVISA è responsabile dell'approvazione di nuovi medicinali, dell'analisi dei dossier clinici, delle ispezioni sanitarie e della sorveglianza post-marketing.

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Vedi anche:

Fonti: TechCrunch e cablato.

Testo revisionato da Filippo Faustino il 08/05/2025