Anvisa keurt het eerste denguevaccin met één dosis goed, ontwikkeld door Butantan.

A ANVISA goedkeuren een Butantan-DV, 's werelds eerste enkelvoudige dosis denguevaccin, ontwikkeld door Butantan InstituutMet een algehele werkzaamheid van 74,7% en 100% bescherming tegen ziekenhuisopnames is de nationale productie van het vaccin al begonnen en zal het worden opgenomen in het SUS (Braziliaanse openbare gezondheidssysteem), wat een stap voorwaarts betekent in de strijd tegen dengue in Brazilië. Bekijk alle details:

Hoe Butantan-DV werkt

A Butantan-DV Het werkt met behulp van een verzwakt virusplatform dat is ontwikkeld door Butantan Instituut In samenwerking met internationale onderzoekers verzwakt deze technologie het denguevirus in het laboratorium, zodat het de ziekte niet kan veroorzaken, maar wel voldoende structuur behoudt om het immuunsysteem te trainen. De formulering bevat alle vier de serotypen van het virus, wat essentieel is in landen zoals Brazilië, waar ze allemaal gelijktijdig circuleren en het risico op ernstigere herinfecties verhogen. Na toediening van de enkele dosis produceert het lichaam antilichamen en immunologisch geheugen voor alle soorten dengue, wat zorgt voor een brede en langdurige bescherming.

De ontwikkeling van het vaccin verliep via een nauwgezet proces binnen de butantaan, die al ervaring had met levende verzwakte virusvaccins, zoals het griepvaccin dat jaarlijks door het instituut wordt geproduceerd. Een Butantan-DV Het werd geboren uit een eerste lijn die werd gecreëerd door National Institutes of Health (NIH)in de Verenigde Staten, maar het werd verbeterd en volledig genationaliseerd door butantaan gedurende meer dan tien jaar. De verfijningsfasen omvatten preklinische tests, aanpassingen aan de stabiliteit van de formulering, controle van de virale replicatie en validatie in verschillende leeftijdsgroepen.

A ANVISA volgde het gehele ontwikkelingsproces nauwlettend, van het indienen van onderzoeksprotocollen tot de continue monitoring van fase 3-studies. Om de technische goedkeuring van de Butantan-DVHet agentschap beoordeelde duizenden pagina's aan klinische gegevens, laboratoriumrapporten, farmacovigilantierapporten en kwaliteitscontroles in de productiefaciliteiten van Butantan. Deze strenge controle omvatte het uitvoeren van audits op studies die in 14 Braziliaanse deelstaten werden uitgevoerd, waarbij meer dan 16 vrijwilligers vijf jaar lang werden gevolgd. De prestaties van het vaccin – met een bescherming van meer dan 90% tegen ernstige vormen van de ziekte en behoud van werkzaamheid in de loop van de tijd – waren doorslaggevend voor de positieve conclusie van de technische evaluatie.

Een ander centraal punt van het proces was de productiecapaciteit van Butantan Instituut, een factor die ook meespeelde in de analyse van ANVISADe productielocatie van het instituut was al met de productie begonnen vóór de definitieve goedkeuring. Daarmee was verzekerd dat er meer dan 1 miljoen doses gereed waren voor onmiddellijke distributie naar... Rijksvaccinatieprogramma (PNI)De structuur van butantaan Het onderging specifieke inspecties om kwaliteitscontroles, bioveiligheid, vaccinzuiverheid en batchtraceerbaarheid te valideren. Met de ondertekening van de verbintenisovereenkomst tussen Anvisa en Butantan — de laatste stap vóór definitieve registratie — formaliseerde de toezegging voor voortdurende monitoring en aanvullende studies om de vaccinatie uit te breiden naar andere leeftijdsgroepen, waaronder ouderen en kinderen.

Resultaten van klinische onderzoeken

Klinische proeven van Butantan-DV Aan het onderzoek namen meer dan 16 vrijwilligers in 14 Braziliaanse staten deel en de deelnemers werden vijf jaar lang gevolgd. Hierdoor kon niet alleen de onmiddellijke werkzaamheid, maar ook de duurzaamheid van de bescherming worden geëvalueerd. De resultaten toonden aan dat het vaccin aanzienlijke bescherming biedt tegen symptomatische infecties en met name tegen de ernstigste vormen van de ziekte – juist die welke ziekenhuizen overbelasten en het risico op overlijden verhogen. Deze consistente prestaties in de loop van de tijd waren een van de bepalende factoren voor de technische goedkeuring van het vaccin. ANVISA.

Naast de werkzaamheid hebben studies een gunstig veiligheidsprofiel aangetoond, waarbij de bijwerkingen meestal mild en van voorbijgaande aard waren. De bescherming tegen ziekenhuisopnames was opmerkelijk en bereikte 100%. Dit versterkt de potentiële impact van het vaccin op het verminderen van ziekenhuisopnames en het voorkomen van de ineenstorting van zorgsystemen tijdens periodes van hoge transmissie.

Wie kan het vaccin krijgen?

A Butantan-DV was aanvankelijk goedgekeurd voor mensen tussen 12 en 59 jaarDit is de leeftijdscategorie waarin klinische studies al volledige resultaten over de werkzaamheid en veiligheid hebben opgeleverd. Deze populatie omvat zowel personen die nog nooit dengue hebben gehad als personen die eerder besmet zijn geweest, aangezien het vaccin in beide gevallen een goede immuunrespons heeft aangetoond.

Extra leeftijdsgroepen, zoals kinderen van 2 tot 11 jaar e volwassenen ouder dan 60 — zijn nog steeds afhankelijk van verdere analyses die door Anvisa zijn geautoriseerd, die nieuwe gegevens evalueert om in de toekomst de indicatie van het vaccin met volledige veiligheid uit te breiden.

Waar u het vaccin tegen dengue kunt krijgen.

Het denguevaccin met één dosis zal uitsluitend verkrijgbaar zijn via Uniform gezondheidssysteem (SUS), zoals gedefinieerd door Ministerie van VolksgezondheidDit betekent dat de vaccinatie zal plaatsvinden in openbare vaccinatiecentra, volgens het nationale schema en de campagnestrategieën die voor elke staat en gemeente zijn vastgesteld. De distributie van de eerste doses zal plaatsvinden in prioritaire regio's, rekening houdend met de besmettingsgraad van Aedes aegypti, de geschiedenis van uitbraken en epidemiologische indicatoren.

Voordat de campagne begint, Ministerie van Volksgezondheid De overheid maakt de deelnemende steden, het vaccinatieschema en de specifieke richtlijnen voor elke toegestane leeftijdsgroep bekend. Het publiek kan vaccinatielocaties in de buurt vinden via officiële overheidskanalen, zoals... Verbind SUS en de gezondheidsdiensten van de staat. Naarmate de productie van Butantan toeneemt en er nieuwe leveringen plaatsvinden, zullen er meer locaties in het schema worden opgenomen, waardoor de toegang tot het hele land wordt uitgebreid.

Zie ook:

Bron: Agentschap Brazilië.

Beoordeeld door Gabriël Prinsval in 26 / 11 / 2025