Eerste pil tegen COVID-19 is goedgekeurd in de VS

De Food and Drug Administration (FDA), een regelgevende instantie in de Verenigde Staten gelijk aan de National Health Surveillance Agency (Anvisa), goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, heeft deze woensdag (22) de pil tegen COVID-19 ontwikkeld door Pfizer. In eerste instantie kunnen alleen mensen in de risicogroep ouder dan 12 jaar en zwaarder dan 88 kg het antivirale middel gebruiken. Het medicijn, genaamd Paxlovíd, is de eerste mondelinge behandeling voor de ziekte die regelgevende goedkeuring in het land krijgt.

Gemaakt door Pfizereen Paxlovíd combineert een nieuw antiviraal middel genaamd nirmatrelvir en een oudere bekend als ritonavir. De behandeling met de nieuwe pil wordt gegeven door pillen gedurende vijf dagen in te nemen en de eerste dosis moet direct aan het begin van de ziekte worden toegediend, wanneer de eerste symptomen optreden of zo snel mogelijk, om een ​​betere werkzaamheid te verkrijgen.

Hoewel goedgekeurd, is het gebruik van de medicatie nog niet vrijgegeven in de VS. Om de behandeling ook daadwerkelijk door Noord-Amerikanen te laten gebruiken, is het nog nodig dat de directeuren van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) van het land ook de pil tegen COVID-19 goedkeuren vanaf Pfizer. De verwachting is dat dit de komende dagen zal gebeuren.

Dat blijkt uit een verklaring van de Pfizer, is het farmaceutische bedrijf al bereid om de nieuwe medicijnen in de schappen van het land te plaatsen. “Pfizer is klaar om onmiddellijk met de distributie in de VS te beginnen om de Paxlovíd zo snel mogelijk in de handen van de juiste patiënten", zei de president en CEO van het bedrijf, Albert Bourla, die ook hoopvol is met het nieuwe "wapen" tegen Covid-19.

De Paxlovid-autorisatie van vandaag is weer een geweldig voorbeeld van hoe de wetenschap ons zal helpen deze pandemie te verslaan, die zelfs na twee jaar nog steeds levens over de hele wereld verwoest. Het is ook aangetoond dat deze innovatieve therapie, die binnenshuis kan worden toegediend, ziekenhuisopnames en sterfgevallen aanzienlijk vermindert, wat zal helpen de eisen aan de gezondheidszorgsystemen van het land te verminderen.

Albert Bourla – CEO van Pfizer

Hoe werkt Paxlovid?

Virussen hebben enzymen die helpen bij hun replicatiecyclus. Een daarvan heet protease en is verantwoordelijk voor de rijping van het virus. Als het niet volwassen wordt, kan het zich niet vermenigvuldigen. DE Paxlovídbevordert vervolgens de remming van de protease van het nieuwe coronavirus, dat SARS-CoV-2-3CL werd genoemd, waardoor wordt voorkomen dat het zijn levenscyclus voltooit.

Volgens Pfizer, moet de pil twee keer per dag worden ingenomen, gedurende vijf dagen, vanaf de derde dag na het verschijnen van symptomen van COVID-19. De farmaceutica gelooft nog steeds dat de medicatie kan helpen de overdracht van de ziekte onder controle te houden. Het zal echter nog wat meer onderzoek vergen om tot een oordeel te komen. Als blijkt dat de hoeveelheid virus aanwezig in secreties van de bovenste luchtwegen is verminderd tijdens de behandeling met Paxlovíd, mogelijk zou het kunnen helpen de overdracht van de ziekte in te dammen.

Beloften van het nieuwe medicijn

De informatie over de vermindering van ernstige gevallen en ziekenhuisopnames die de CEO van Pfizer hierboven aanhaalt, komt uit een studie die op 14 december door het farmaceutische bedrijf is vrijgegeven. Volgens de gepresenteerde gegevens, de Paxlovíd vermindert het risico op ziekenhuisopname of overlijden door de ziekte met 89% indien toegediend aan volwassenen in risicogroepen een paar dagen na hun eerste symptomen.

De werkzaamheid was vergelijkbaar in een andere groep, die een nieuwe testperiode onderging. Gegeven binnen de eerste vijf dagen van symptomen, was de pil voor 88% effectief. Het onderzoek toonde ook "een ongeveer 10-voudige afname van de virale belasting op dag vijf ten opzichte van placebo", aldus de verklaring.

Het doel van gezondheidsinstanties is om uiteindelijk de pillen aan te bieden die mensen thuis kunnen innemen voordat ze zo ziek worden dat ze naar het ziekenhuis moeten. Recente gegevens hebben aangetoond dat het medicijn ook effectief blijft tegen de nieuw ontdekte variant Omicron.

Hoewel het medicijn effectief is, blijven de reeds vastgestelde veiligheidsmaatregelen - zoals het gebruik van ademhalingsmaskers - en vaccins geldig.

Nog een bondgenoot in de oorlog tegen COVID-19

De FDA kijkt ook naar een tweede antiviraal middel dat belooft het coronavirus te bestrijden. Genaamd molnupiravir, wordt het geproduceerd door het farmaceutische bedrijf Merck. In het geval van dit tweede medicijn werkt het rechtstreeks op het lichaam en verstoort het de virale replicatie. Net als de pil Pfizer, Molnupiravir is het meest effectief als het wordt ingenomen in de vroege stadia van de infectie, waardoor het risico op overlijden en ziekenhuisopname wordt gehalveerd voor patiënten met enige kans op het ontwikkelen van een ernstige ziekte.

Om dit doel te bereiken, is het aanbevolen gebruik van de medicatie vijf dagen, direct aan het begin van de infectie, waarbij de behandeling thuis wordt uitgevoerd, op medisch voorschrift. De stof kan worden gebruikt om volwassenen mee te behandelen Covid-19 die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, maar die een verhoogd risico lopen om de ziekte in zijn ernstige vorm te krijgen, zoals hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, diabetes mellitus en hartaandoeningen.

Begin november werd het VK het eerste land dat het antivirale middel tegen COVID-19 goedkeurde. Ook het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft onlangs het gebruik van de stof in noodgevallen goedgekeurd. Elk land dat tot de Europese Unie behoort, heeft echter de autonomie om te beslissen over het gebruik ervan of niet.

Het verantwoordelijke farmaceutische bedrijf verwacht tegen het einde van het jaar 10 miljoen kuren (periode van continue behandeling met het medicijn) te produceren, met meer doses die in 2022 arriveren. De verwachting is dat er ook generieke versies van het antivirale middel zullen worden geproduceerd, wat het gemakkelijker zal maken toegang tot lage- en middeninkomenslanden.

Is het in Brazilië?

In Brazilië is het eerste en enige medicijn goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 Rendesivir, maar in tegenstelling tot de andere twee die toediening buiten het ziekenhuis mogelijk maken, wordt het geneesmiddel door het laboratorium geproduceerd Gilead het kan alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en bij patiënten ouder dan 12 jaar die longontsteking hebben en zuurstof nodig hebben.

Hoewel er nog steeds geen waarschijnlijke datum is voor de aankomst van de twee nieuwe medicijnen in Brazilië, begin november de Pfizer gestart met een aantal klinische studies van de Paxlovíd in het land. Hier in de buurt vinden studies plaats in 29 onderzoekscentra in de staten Amazonas, Bahia, Ceará, Distrito Federal, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Rio de Janeiro en São Paulo Paulo, volgens Pfizer.

Al in het geval van molnupiravir, een ANVISA heeft onlangs een ontmoeting gehad met vertegenwoordigers van het bedrijf dat verantwoordelijk is voor de productie om technische gegevens te verzamelen die het gebruik van het medicijn in noodgevallen tegen COVID-19 kunnen begeleiden, volgens de website van het ministerie van Volksgezondheid. De volgende fase is de formele indiening van het verzoek, dat nu afhankelijk is van het laboratorium en geen vastgestelde datum heeft. Nadat alle informatie officieel door het laboratorium is gepresenteerd, begint Anvisa met het evaluatieproces voor het gebruik van het medicijn.

Zie ook:

Terwijl de medicijnen niet aankomen in Brazilië, de Philips een product op de markt gebracht dat belooft de meest uiteenlopende virussen te bestrijden, waaronder degene die verantwoordelijk is voor Covid-19. Bekijk dan onze review van de UV-C tafellamp.

Fontes: CNN, The Verge, Agentschap Brazilië.