OpenAI en FDA gaan AI gebruiken bij medicijnevaluatie

A FDA (Engelse afkorting voor Food and Drug Administration), de Amerikaanse Food and Drug Administration, is in gesprek met de OpenAI het gebruik van kunstmatige intelligentie om het proces van de evaluatie van nieuwe medicijnen te versnellen. Het idee is om taalmodellen toe te passen die werken zoals de ChatGPT, maar gericht op het automatiseren van delen van de analyse van documenten en gegevens met betrekking tot de evaluatie van geneesmiddelen, waardoor de tijd die nodig is in de laatste fasen van de beoordeling wordt verkort. Begrijpen:

Onderhandeling tussen OpenAI en FDA

De afgelopen weken hebben vertegenwoordigers van de OpenAI en FDA heeft deelgenomen aan verschillende strategische vergaderingen om het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) in de interne processen van het agentschap te bespreken, aldus het portaal Bedraad.

Een van de belangrijkste aandachtspunten van deze bijeenkomsten was het project genaamd cderGPT, wat verwijst naar de Centrum voor Geneesmiddelenevaluatie en -onderzoek (CDER), verantwoordelijk voor de goedkeuring van geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen in het land. Het voorstel behelst de mogelijkheid om met behulp van AI de analyse van gegevens en documenten met betrekking tot de ontwikkeling en goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen te optimaliseren en te versnellen.

Naast het technische team van OpenAIAan de gesprekken namen vertegenwoordigers van de zogenaamde Afdeling Overheidsefficiëntie, initiatief in verband met Elon Musk, En Jeremy Wals, nieuw benoemde eerste Chief AI Officer bij FDA. Hoewel er nog geen formele overeenkomst is getekend, duiden de onderhandelingen op een stap van FDA voor de modernisering van haar regelgevingsprocessen, met name met betrekking tot de wetenschappelijke evaluatie en het beheer van grote hoeveelheden gegevens, een onderwerp dat al eerder door Marty Makari, Van FDA:

Bij de FDA moeten we nu grote vragen stellen die we nog nooit eerder hebben gesteld. Waarom duurt het meer dan 10 jaar voordat een nieuw medicijn op de markt komt? Waarom moderniseren we niet met AI en andere technologieën? We hebben zojuist onze eerste AI-ondersteunde wetenschappelijke beoordeling voor een product afgerond, en dit is nog maar het begin.

FDA-commissaris Marty Makary over zijn X-profiel.

Deze interesse in op AI gebaseerde oplossingen volgt op eerdere initiatieven van OpenAI, zoals de lancering van ChatGPT Gov, een aangepaste versie van haar chatbot voor gebruik door de overheid, met de nadruk op het voldoen aan eisen op het gebied van gegevensbeveiliging en privacy. Het gebruik van hulpmiddelen zoals Onderzoek GPT, dat ook naar verluidt in de discussies werd genoemd, kan snellere en nauwkeurigere analyses van klinisch onderzoek en wetenschappelijke literatuur mogelijk maken.

Bovendien is de OpenAI werkt ook aan het behalen van programmacertificeringen FedRAMP (afkorting in het Engels voor Federal Risk Management and Authorization Program, in vrije vertaling), dat het gebruik van clouddiensten door federale agentschappen reguleert. Het behalen van certificeringen op gemiddeld en hoog niveau zou de OpenAI gevoelige overheidsinformatie veilig opslaan en verwerken, waardoor de mogelijkheden voor samenwerking met publieke instellingen zoals FDA.

cderGPT-project

Het project cderGPT, momenteel in bespreking tussen de OpenAI en FDAwil onderzoeken hoe kunstmatige intelligentie het complexe proces van het evalueren en goedkeuren van medicijnen efficiënter kan maken. De naam verwijst naar CDER, de tak van het agentschap dat verantwoordelijk is voor de regulering van vrij verkrijgbare en op recept verkrijgbare medicijnen. Het voorstel is dat de cderGPT fungeren als hulpmiddel ter ondersteuning van menselijke beoordelaars, waardoor bureaucratische en analytische taken worden versneld, zonder dat dit ten koste gaat van de strenge veiligheids- en doeltreffendheidscriteria die in de gezondheidszorg gelden.

In de praktijk is de cderGPT zou activiteiten kunnen automatiseren, zoals het controleren van de volledigheid van documenten die door farmaceutische bedrijven worden aangeleverd, de eerste screening van klinische gegevens en zelfs ondersteuning bij de analyse van de relatieve effectiviteit van verschillende behandelingen. Dit betekent niet dat de professionals van het bureau vervangen moeten worden, maar dat er technische ondersteuning geboden moet worden, zodat reviewers zich kunnen richten op meer strategische en complexe beslissingen. Verwacht wordt dat de reactietijd in bepaalde fasen van het proces hierdoor aanzienlijk kan worden verkort. Dit geldt met name voor medicijnen die bedoeld zijn voor ernstige aandoeningen of waarvoor er op de markt weinig therapeutische opties beschikbaar zijn.

A FDA erkent al het potentieel van kunstmatige intelligentie en financiert sinds december 2023 rechtstreeks onderzoek hiernaar. Het agentschap bood een subsidie ​​aan voor de ontwikkeling van grote taalmodellen (LLM's) bedoeld voor intern gebruik. De onderzoeker die bij dit programma betrokken is, richt zich vooral op de toepassing van deze modellen op gebieden zoals precisiegeneeskunde, geneesmiddelenontwikkeling en regelgevende wetenschap. Met deze onderzoeken moet het agentschap zich voorbereiden op de veilige en efficiënte integratie van AI in zijn processen, ook voordat geneesmiddelen worden ingediend voor formele beoordeling.

Ondanks het enthousiasme is het goed om te onthouden dat de AI pas in actie komt in het laatste deel van de beoordeling. De meeste kandidaat-medicijnen mislukken nog in de vroege klinische fase, ruim voordat ze bij de FDA terechtkomen. Toch zijn hulpmiddelen zoals cderGPT kan het documentaire en analytische deel van het proces optimaliseren en daarbij bestaande versnellingsmechanismen aanvullen.

De rol van de FDA bij geneesmiddelencontrole

In de Verenigde Staten heeft de Food and Drug Administration (FDA) is het federale agentschap dat verantwoordelijk is voor de regulering en controle van geneesmiddelen, voedsel, cosmetica, biologische producten en medische hulpmiddelen. In het specifieke geval van geneesmiddelen is de FDA Het programma omvat de preklinische fase, waarin laboratorium- en dierproeven worden gemonitord, en de klinische fase bij mensen, die in drie hoofdfasen worden onderverdeeld. Pas nadat deze stappen succesvol zijn afgerond, kunnen bedrijven een formeel goedkeuringsverzoek indienen (NDA – Nieuwe medicijnaanvraag). Vanaf daar is het beoordelingsproces door FDA Het kan maanden of zelfs langer dan een jaar duren, afhankelijk van de complexiteit van het product en de regelgevingscategorie waarin het valt.

De prestaties van de FDA Hieronder vallen ook fabrieksinspecties, veiligheidsbewaking na het in de handel brengen (farmacovigilantie) en het uitvaardigen van waarschuwingen of zelfs het terugtrekken van producten van de markt, indien nodig. Het agentschap staat bekend om zijn technische nauwkeurigheid en de vereiste van robuust bewijs van werkzaamheid en veiligheid. Dit draagt ​​bij aan het vertrouwen van zorgprofessionals en de Amerikaanse bevolking in goedgekeurde producten.

Het agentschap heeft al specifieke programma's om de goedkeuring van medicijnen die gericht zijn op ernstige ziekten of ziekten waarvoor geen behandelingsopties bestaan, te versnellen, zoals snel spoor, die de communicatie tussen de FDA en bedrijven vergemakkelijkt om de ontwikkeling van medicijnen te versnellen; baanbrekende therapie, gericht op behandelingen die in de vroege stadia veelbelovende resultaten laten zien; en met prioriteitsbeoordeling wordt de tijd voor de uiteindelijke analyse teruggebracht van tien naar zes maanden in gevallen die als prioriteit worden beschouwd.

In Brazilië is de persoon die een soortgelijke functie vervult: Nationaal Agentschap voor gezondheidstoezicht (ANVISA). Zoals de FDA, een ANVISIE is verantwoordelijk voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen, de analyse van klinische dossiers, gezondheidsinspecties en toezicht na toelating op de markt.

Wat vindt u van deze vooruitgang in het gebruik van AI bij de evaluatie van geneesmiddelen? Vertel het ons Commentaar!

Zie ook:

Fontes: TechCrunch e Bedraad.

Tekst herzien door Filipe Faustino in 08 / 05 / 2025