Anvisa одобряет первую одноразовую вакцину против лихорадки денге, разработанную Butantan.

A ANVISA апровоу а Бутантан-ДВ, первая в мире одноразовая вакцина против лихорадки денге, разработанная Бутантанский институтВакцина с общей эффективностью 74,7% и 100% защитой от госпитализаций уже запущена в производство и будет включена в бразильскую систему общественного здравоохранения (SUS), что станет шагом вперёд в борьбе с лихорадкой денге в Бразилии. Подробнее:

Как действует Бутантан-ДВ

A Бутантан-ДВ Он работает с использованием платформы ослабленного вируса, разработанной Бутантанский институт В сотрудничестве с международными исследователями эта технология ослабляет вирус денге в лабораторных условиях, делая его неспособным вызывать заболевание, но сохраняя при этом достаточную структуру для тренировки иммунной системы. Формула включает все четыре серотипа вируса, что крайне важно в таких странах, как Бразилия, где все они циркулируют одновременно и повышают риск более тяжёлых повторных инфекций. После однократной дозы организм вырабатывает антитела и иммунологическую память ко всем типам денге, обеспечивая широкую и длительную защиту.

Разработка вакцины прошла через тщательный процесс в рамках Бутантан, который уже имел опыт работы с живыми ослабленными вирусными вакцинами — такими как вакцина против гриппа, ежегодно производимая институтом. Бутантан-ДВ Он родился из первоначальной линии, созданной Национальные институты здоровья (NIH)в Соединенных Штатах, но он был усовершенствован и полностью национализирован Бутантан более десяти лет. Этапы усовершенствования включали доклинические испытания, корректировку стабильности формулы, контроль репликации вируса и валидацию в разных возрастных группах.

A ANVISA Внимательно следил за всем процессом разработки, от подачи исследовательских протоколов до непрерывного мониторинга исследований фазы 3. Для технического одобрения Бутантан-ДВАгентство проанализировало тысячи страниц клинических данных, лабораторных отчетов, отчетов по фармаконадзору и результатов проверок качества на производственных предприятиях Butantan. Эта строгая проверка включала в себя аудиторские исследования, проведенные в 14 штатах Бразилии, в которых в течение пяти лет наблюдалось более 16 000 добровольцев. Эффективность вакцины — защита более 90% от тяжелых форм заболевания и сохранение эффективности в течение длительного времени — сыграла решающую роль в положительном заключении технической оценки.

Другим центральным моментом процесса была производственная мощность Бутантанский институт, фактор, который также учитывался при анализе ANVISAПроизводственный завод института начал производство еще до окончательного одобрения, что гарантировало готовность более 1 миллиона доз к немедленной рассылке... Национальная программа иммунизации (PNI)Структура Бутантан Он прошёл специальные проверки для подтверждения контроля качества, биологической безопасности, чистоты вакцины и прослеживаемости партий. С подписанием Соглашения об обязательствах между Анвиса и Бутантан — последний шаг перед окончательной регистрацией — формализовал обязательство по постоянному мониторингу и дополнительным исследованиям для расширения вакцинации на другие возрастные группы, включая пожилых людей и детей.

Результаты клинических испытаний

Клинические испытания Бутантан-ДВ В исследовании приняли участие более 16 000 добровольцев в 14 штатах Бразилии. Наблюдение за участниками велось в течение пяти лет, что позволило оценить не только немедленную эффективность, но и стойкость защиты. Результаты показали, что вакцина обеспечивает значительную защиту от симптоматических инфекций и, особенно, от самых тяжёлых форм заболевания — именно тех, которые перегружают больницы и повышают риск смерти. Стабильность результатов с течением времени стала одним из решающих факторов при техническом одобрении вакцины. ANVISA.

Помимо эффективности, исследования продемонстрировали благоприятный профиль безопасности: побочные эффекты в основном были лёгкими и преходящими. Защита от госпитализаций была весьма примечательной, достигнув 100%, что подтверждает потенциальное влияние вакцины на снижение числа госпитализаций и предотвращение коллапса систем здравоохранения в периоды высокой заболеваемости.

Кто может получить вакцину?

A Бутантан-ДВ был Первоначально одобрено для людей в возрасте от 12 и 59 летЭто возрастной диапазон, в котором клинические исследования уже продемонстрировали полную эффективность и безопасность. Эта группа включает как лиц, никогда не болевших лихорадкой денге, так и тех, кто был ранее инфицирован, поскольку вакцина продемонстрировала хороший иммунный ответ в обоих случаях.

Дополнительные возрастные группы — такие как дети в возрасте от 2 до 11 лет e взрослые старше 60 лет — по-прежнему зависят от дополнительных анализов, одобренных Anvisa, которая оценивает новые данные, чтобы в будущем расширить показания к применению вакцины с обеспечением полной безопасности.

Где можно получить единую вакцину против лихорадки денге.

Одноразовая вакцина против лихорадки денге будет доступна исключительно через Единая система здравоохранения (ЕСС), как определено Министерство здравоохраненияЭто означает, что вакцинация будет проводиться в государственных пунктах вакцинации в соответствии с национальным графиком и стратегиями кампании, разработанными для каждого штата и муниципалитета. Первые дозы будут распределены по приоритетным регионам с учетом уровня заражения комаром Aedes aegypti, истории вспышек и эпидемиологических показателей.

Перед началом кампании, Министерство здравоохранения Правительство объявит города-участники, график вакцинации и конкретные рекомендации для каждой возрастной группы. Информация о ближайших пунктах вакцинации доступна по официальным правительственным каналам, таким как... Подключить SUS и департаменты здравоохранения штатов. По мере роста производства Butantan и поставок новых партий, в график будут включены новые населённые пункты, что расширит доступ по всей стране.

См. также:

источник: Агентства Бразилии.

Рассмотрено Габриэль Принсваль на 265